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企业动态肺炎AI获批NMPA三类证 [复制链接]

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近日,继数坤冠脉AI辅助诊断产品和数坤肺炎AI辅助诊断产品获准进入欧洲市场后,数坤肺炎AI正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证;继诺诚健华宣布BTK抑制剂奥布替尼纳入多省市地方商保后,奥布替尼同样纳入国家医保药品目录。昌发展生态企业最新消息来了~

01

诺诚健华

宜诺凯?(奥布替尼片)

纳入国家医保药品目录

诺诚健华(香港联交所代码:)今天宣布,布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂宜诺凯?(奥布替尼片)已被纳入国家医疗保障局(“国家医保局”)最新发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(“国家医保目录”),用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症。奥布替尼是国家一类创新药,一天一次的口服BTK抑制剂。

作为国家“重大新药创制”十三五专项的收官之作,奥布替尼拥有更精准的靶点选择性,对BTK靶点的占有率近%;个体间差异小,对其他激酶无明显抑制作用,在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。此外,奥布替尼实现了一天一次口服给药,为患者持续治疗带来了方便。

诺诚健华为昌发展与合作基金联合投资企业。

02

数坤科技

肺炎AI获批NMPA三类证

12月3日,数坤肺炎CT影像辅助分诊与评估软件(“数坤肺炎AI”),正式获批中国国家药品监督管理局医疗器械三类证。结合去年已获批的全国首张心脏冠脉狭窄AI辅助诊断三类证,数坤科技是目前全国唯一一家在心、胸领域同时拥有医疗器械三类证的AI医疗企业。

年3月5日,为应对新冠病*肺炎疫情,国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点(试行),将这类产品的管理类别定为三类。数坤肺炎AI可快速识别肺炎病例,对新型冠状肺炎病人的快速分诊以及病情的持续评估具有显著临床价值。

在科研方面,去年数坤肺炎AI产品的研究结果在EuropeanRespiratoryjournal发布,影响因子高达12.。该研究表明,数坤肺炎AI有助于了解新型冠状病*患者的重症和危重症发病情况以及入院分诊。具体来说,数坤肺炎AI可用于肺部CT影像的显示、处理、测量和肺炎病灶识别,辅助用于为新型冠状病*早期筛查及风险评估,因此便于入院时分诊(医院隔离、住院或ICU),优化医疗系统的资源分配。

数坤肺炎AI通过自动处理胸部CT扫描影像,以及定量分析和分诊建议,协助医生在治疗和管理肺炎疾病时作出医学决策。

数坤科技为昌发展间接投资企业,昌发展合作子基金远毅资本和华盖资本参与其融资。

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下期见~

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