2月2日,广东省药品监管局发布消息称:拟医院拟申报的医疗机构制剂“肺炎1号方”纳入应急审批,待申请人整理提交申报材料后,将即时审批。
2月3日,广东省中医药防治呼吸道传染病专家组成员、医院中医科主任谭行华表示,“肺炎1号方”正在审批中,将委托广东一方药业配制,争取在最短时间内供临床辨证论治使用。
作为“肺炎1号方”的研发者之一,谭行华在接受南方日报、南方+采访时表示,经过对50例轻症肺炎确诊病人的临床观察,初步证实“肺炎1号方”对轻症病人有效,可减少重型肺炎发生的趋势。但方子仅限于轻症确诊病人和疑似病人使用,不可当作预防方使用。
“肺炎1号方”有一定临床效果
1月25日,38岁的李艳(化名)因咳嗽、浑身乏力、医院就诊,在接受核酸检测后,提示为阳性,随后被收入医院接受治疗。
在医院接受治疗期间,除了常规诊疗需要,医生为李艳进行了“肺炎1号方”的治疗,随后两天李艳症状有所好转,胃口改善,无发热,无恶心呕吐。
在医院,不少轻症病人在使用了“肺炎1号方”后,症状有明显的改善。
据广东省食品药品监管局消息称,“肺炎1号方”在医院的新型冠状病*感染肺炎治疗中显示:治疗新型冠状病*感染轻症肺炎确诊病人50例,经1周临床观察,全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,总体症状明显好转,无一例患者转重症。
这一结论是否有充分临床研究数据的支撑?谭行华说:“时间太短了,无法开展太多研究,要回答所有的科研问题,是不可能的。”他说,这一结果更多的是基于临床观察的指标,分别是病人的主观感受和影像学检查结果。大部分病人在使用方子后,CT检查结果提示炎症反应正在消退。
目前,这一药方被作为院内制剂。通过审批后,该院内制剂只医院使用,不能上市,不能外部流通。业界普遍认为,相比于新药,院内制剂的准入标准更低一些。
方子仅适用于轻症病人和疑似病人
“方子仅适用于轻症病人和疑似病人,不适用于重症病人。”谭行华表示,中医讲究的是辨证论治,临床表现和病变程度不同,使用方子是有一定的差别。因此,“肺炎1号方”是基础方,轻症病人症状不同,使用药物有所差别。
“这个方子不可当预防方使用”,谭行华说,个人最好不要私下使用药方,医院使用,因为可能会出现一些临床不良反应。
谈及副作用时,谭行华表示,病人在使用方子后,大便次数可能会增加,若是一天大便次数超过4次,建议减量使用。对于一些早期以腹泻为首发症状的病人,也建议临床医生减量使用。
不过,从现有临床观察情况来看,病人使用药方一天后,第二天大便次数会逐渐减少。
“肺炎1号方”如何摸索出来?谭行华表示,方子主要是防治SARS积累的经验。相比于SARS,此次的新型冠状病*肺炎症状更轻。
从中医角度来说,SARS病*与新型冠状病*都属于“温病”范畴,但广州和武汉两地病人有一定差别,武汉以寒湿为主,广州以风热为主,所以在治疗上,应以清热解*、止咳化痰、疏风散热、益气养阴为主,这是“肺炎1号方”的制定原则。
据广州市卫健委消息,年11月起,广州市全面升级中医“治未病”体系,以全市为单位开展“治未病”体系建设。在应对新型冠状病*感染的肺炎疫情中,广州市早期已考虑中西医协同治疗,目前临床使用“肺炎1号方”的轻症患者,服药后止咳退热效果较好,没有病情加重的患者。广州已组织广州医院、医院、医院协同攻关,未来争取摸索出针对重症患者的“肺炎方”。
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